有的放矢 提升第一类医疗器械产品监管能力

《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门备案。在监管实践中，由设区的市级药监部门负责第一类医疗器械产品的备案以及日常监管。如何有效监管备案后的第一类医疗器械产品，是目前基层监管部门面临的一大难题。

【资料图】

第一类产品备案后监管存在的难点

笔者结合近几年监管情况，对第一类医疗器械产品备案后监管存在的难点总结如下。

备案技术要求的性能指标不齐全或者不准确

以常见的创口贴为例，目前该类产品缺少国家标准和行业标准，常见的性能指标有外观、尺寸、剥离强度、残留物、吸水性、微生物、弹性、舒适性、水蒸气透过率等。在实际检测中发现，很多企业备案后的产品技术要求性能指标中往往未涵盖微生物指标，导致微生物检测超标；同时，监管部门在对这类产品进行抽检时，也没有完整合理的性能指标作为依据。目前，很多第一类医疗器械产品缺少国家标准和行业标准，尤其是在产业发达地区，备案产品种类繁多且新颖，可以依据的标准更少。基层监管部门配置的监管人员多以行政监管为主，专业性监管人员欠缺，这就更加导致了在无标准可依据的情况下对产品性能指标的识别、审核能力跟不上产品更新要求的问题加剧。

备案的产品与生产的产品不一致

如备案的鼻部冲洗器、给药器，备案的仅是一个容器，而生产时容器内却装了溶液，导致消费者误以为里面的溶液也是备案产品。

基层医疗器械监管经费不足，尤其是备案量大、备案的产品多样化时更加难以委托专业机构协助检查

统计显示，截至目前，杭州市共有第一类医疗器械备案产品6300多个，杭州市市场监管局每年抽取300个容易出现风险、高类低备等产品，通过招标的方式请专家对备案产品是否存在高类低备、夸大宣传、虚假备案、主要性能指标缺失等情况进行审查。但杭州市近5年每年有不少于2000个新增和变更的备案产品，因经费所限，无法做到对每个新增和变更备案产品进行精准审核。

缺少专业监管人员

基层医疗器械监管人员流动性比较大与专业人才培养周期长之间的矛盾日益明显，特别是区县市场监管部门的监管人员每3~4年基本会换岗，这就导致在面对是否是第一类医疗器械、是否存在高类低备等事宜的投诉或者备案后核查时，无法及时、准确作出判断。

具有CMA资质的检验机构所涵盖的检验项目有限，导致第一类医疗器械产品开展质量监督检测难

如当备案的医疗器械产品疑似添加了药物成分，但难以找到检验机构进行检测。这是因为，医疗器械检验机构没有检测“药品”的设备或者资质，药品检验机构没有受理检测医疗器械的资格；同时还缺失检验方法的依据。

提升第一类产品监管能力的建议

推动团体标准建设，促进行业标准/国家标准建设

团体标准是依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场经营主体共同制定的标准。企业采用团体标准后，对其生产的产品具有强制性。目前，第一类医疗器械产品标准供给严重不足，区域发展也不平衡，笔者认为可以通过推进团体标准在医疗器械领域的应用解决这一问题。区域性团体标准的建立，不仅能规范区域该类产品的技术要求，同时也能提升该类产品的质量，造就“区域品牌”。如杭州的诊断试剂行业和手术器械发展良好，可以选择以诊断试剂为切入点建立团体标准，从规范到提升，不仅能满足监管需要，也有利于促进该类产品良性发展。建议国家有关部门推进各地针对优势产品制定团体标准，并选择在时机成熟时将团体标准上升为行业标准或国家标准，通过标准引领行业发展。

运用新技术，构建AI医疗器械分类专家

随着科技的进步，AI技术更加智能，其分析能力也与日俱增。从技术可行性角度而言，在医疗器械产品判定中引入AI智能预判已成为可能。

而且，AI在一些领域已经成功应用，如杭州市上城区人民法院的AI法官助理，能够进行法庭事务性工作，从事语音协助主持庭审、风险点预测、欠款金额计算，全程协助法官庭审，并同步生成裁判文书。故笔者认为，可以构建“AI医疗器械分类专家”，该“专家”以《医疗器械分类规则》为准则，以医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录、诊断试剂分类目录、分类判定汇总文件等作为判定依据，建立医疗器械判定和分类模型，让医疗器械的判定更加科学化、系统化、高效化和完整化。如此不仅可以解决基层因缺少专业监管人员导致无法准确快捷识别第一类医疗器械的难题，也可以将这一技术扩展到第二、三类产品的判定，以解决分类难、分类慢的问题。

加强信息公开，让消费者明白消费

根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，医疗器械说明书、标签应当标明其产品性能、主要结构。《浙江省标准化条例》第二条、第二十八条、第四十一条、第五十五条和第五十六条规定，在浙江行政区域内企业公开的产品、服务功能指标和产品性能指标，技术要求低于或者指标项目少于相应推荐性国家标准、行业标准或者地方标准的，应当在自我声明公开时进行明示。也就是说，企业应当对消费者给予特别提示：本产品技术要求低于或者指标项目少于相应推荐性国家标准、行业标准或者地方标准。

目前，医疗器械产品对于标准适用性的声明很少见。疫情期间曾出现过因医用防护服只标注了技术要求，未标注GB19082—2009《医用一次性防护服技术要求》而引起使用单位拒收的情况。故笔者认为，应当加强标准和技术要求的标识，让消费者获得足够的信息，主动选择相应产品。（作者单位：杭州市市场监督管理局）

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